Draeger Medical отзывает Seattle PAP Plus и дыхательные контуры/наборы для анестезии из-за риска ослабления или отсоединения компонентов, которые могут ограничить поддержку дыхания

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Система Draeger Medical Seattle-Positive Airway Pressure (PAP) Plus предназначена для обеспечения терапии Bubble с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), которая помогает младенцам, которые испытывают трудности с дыханием (при респираторном расстройстве) во время пребывания в больнице.

Другие продукты, включенные в этот отзыв, — это дыхательные контуры и/или комплекты для анестезии, используемые вместе с аппаратами искусственной вентиляции легких во время операций или в отделениях интенсивной терапии для поддержки дыхания младенцев, детей и взрослых.

Draeger Medical отзывает Seattle PAP Plus, а также VentStar и другие дыхательные контуры/наборы для анестезии после того, как обнаружила, что клеевые соединения могут ослабнуть до или во время вентиляции из-за производственной ошибки. В результате может произойти частичное или полное отсоединение компонентов, включая водосборник, тройник или соединитель шланга.

Ослабление или отсоединение этих частей может привести к прерыванию дыхательного контура и стать причиной серьезных травм, включая недостаток кислорода (гипоксию) или смерть. Риск травмы или смерти особенно велик для пациентов в критическом состоянии, включая новорожденных (новорожденных).

Компания Draeger Medical сообщает об отсутствии травм или смертей, связанных с этой проблемой.

В апреле 2023 г. компания Draeger разослала затронутым клиентам письмо об срочном отзыве медицинского оборудования со следующими рекомендациями по дыхательным контурам, поставленным до 20 марта 2023 г., на которые может повлиять эта проблема:

По вопросам об отзыве обращайтесь к Майклу Келхарту с 8:00 до 16:30 по восточному стандартному времени по телефону 267-664-1131 или по электронной почте [email protected].

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах с качеством, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, или позвоните по телефону 1-800-332-1088 для получения дополнительной информации о том, как отправить или отправить сообщение по почте или по телефону. отправьте форму по факсу.

24.05.2023