Импелла Абиомеда теперь связана с четырьмя смертельными случаями в недавних воспоминаниях

Кэти Хоббинс | 04 августа 2023 г.

FDA обновило отзыв об устройстве класса I, касательно потенциального конфликта у пациентов с транскатетерной заменой аортального клапана (TAVR), добавив, что в настоящее время с этой проблемой связаны четыре смерти. .

Во время объявления об отзыве компания Johnson & Johnson (J&J) сообщила MD+DI, что «14 июня мы выпустили уведомление для клиентов относительно безопасного использования левосторонних сердечных насосов Impella у пациентов с клапаном [TAVR]. В уведомлении рассматривается потенциальный риск непреднамеренного взаимодействия корпуса двигателя Impella с дистальным стентом ранее имплантированного клапана TAVR, а также приводятся дополнительные рекомендации по расположению Impella у этих пациентов».

Потенциальное взаимодействие включает в себя столкновение стентоподобных стоек вдоль внешних краев TAVR с вращающейся крыльчаткой Impella, что может привести к срезанию лопастей крыльчатки и разрушению частей насоса. В результате взаимодействия мусор может не только попасть в кровоток, но и столкновение может привести к опасной потере кровотока через поврежденное устройство Impella.

Первоначально в уведомлении было указано 27 жалоб, что, по данным подразделения J&J, составляет около 0,7% всех пациентов с TAVR, получавших лечение Impella с 2016 года. Затем 27 июля FDA опубликовало уведомление, обновив число жалоб до 30, включая 26 травм и четыре смерти.

В уведомлении говорится, что компания отзывает помпы, поскольку в инструкциях по использованию «недостаточно отражены меры предосторожности, которые следует соблюдать при лечении пациентов, перенесших [ТАВР]. В [инструкции по применению] отсутствуют указания для врачей о том, как управлять использованием Impella у пациентов с TAVR, и не описывается, как может возникнуть проблема, если Impella взаимодействует с TAVR».

Устройство не вывозится из больниц и не требует возврата на производство. Кроме того, «Абиомед» в настоящее время обновляет инструкцию к устройству.

«Это уведомление не было удалением устройства», — написал Абиомед в электронном письме MD+DI во время первоначального отзыва. «Эти устройства остаются доступными, и технология Impella может продолжать безопасно использоваться у пациентов с ранее имплантированным клапаном TAVR».

Abiomed — далеко не единственная компания, недавно оказавшаяся под прицелом отзыва FDA.

В июне компания Philips была отозвана по классу I своего вентилятора Triliogy Evo из-за длительного воздействия загрязнения окружающей среды, потенциально влияющего на воздушный путь устройства. В том же месяце Teleflex отозвала свои эндотрахеальные трубки Rüsch после сообщений об отсоединении 15-миллиметрового разъема от эндотрахеальной трубки, что могло привести к десатурации кислорода.

В июле компания Ethicon компании J&J отозвала несколько типов электродов Megadyne из-за риска серьезных ожогов у пациентов, Draeger отозвала аппарат экстренной и транспортной вентиляции Oxylog 3000 Plus после сообщений о том, что батарея разрядилась даже после повторного подключения к сети переменного тока, а Integra инициировала отзыв глобальный отзыв всей продукции, произведенной на заводе компании в Бостоне, штат Массачусетс, при этом компания ожидает, что отзыв продлится до 2024 года.

На начальном этапе в августе компания Baxter объявила об отзыве своего инфузионного насоса Sigma Spectrum с основной библиотекой лекарств (восьмая версия) и инфузионной системы Spectrum IQ с программным обеспечением безопасности Dose IQ (девятая версия) после того, как после обновления наблюдалось увеличение количества ложных сигналов тревоги при окклюзии верхнего потока. программное обеспечение до версии v8.01.01 и v9.02.01.

Кроме того, всего несколько дней назад компания Abbott объявила, что отказывается от Trifecta, сообщив, что навсегда отозвала устройства с рынка после того, как FDA выразило обеспокоенность по поводу долговечности в начале 2023 года.

Дополнительная информация о текстовых форматах