Обновление: Рекомендации для некоторых эндотрахеальных трубок Medtronic для электромиограммы и риска обструкции дыхательных путей

16 сентября 2022 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обновляет письмо поставщикам медицинских услуг, выпущенное 27 апреля 2022 г., чтобы гарантировать, что поставщики медицинских услуг в операционной знают о добровольном отзыве, инициированном Medtronic из-за риска обструкции дыхательных путей с Усиленная эндотрахеальная трубка NIM CONTACT и стандартная усиленная эндотрахеальная трубка EMG NIM. Если трубка засоряется и не обеспечивает надлежащую вентиляцию, пациенты могут страдать от кислородного голодания, повреждения головного мозга или смерти. Компания Medtronic выпустила письмо для клиентов и работает над обновлением и предоставлением клиентам новых инструкций по использованию устройств. Кроме того, FDA выпустило уведомление об отзыве продукции I класса, самом серьезном типе отзыва. FDA продолжит отслеживать сообщения об обструкции дыхательных путей и нарушениях вентиляции с помощью этих устройств.

FDA рекомендует медицинским работникам в операционной, включая анестезиологов, медсестер-анестезиологов и хирургов:

Эндотрахеальные трубки для электромиограммы (ЭМГ) используются во время операции, чтобы обеспечить проходимость дыхательных путей для вентиляции пациента и обеспечить интраоперационный мониторинг активности ЭМГ и целостности нервов щитовидно-черпаловидной мышцы гортани. Эти устройства сертифицированы по стандарту 510(k) и изготовлены из ПВХ или силиконового эластомера. В США в настоящее время на рынке продаются эндотрахеальные трубки для ЭМГ на основе силикона: усиленные эндотрахеальные трубки для ЭМГ Medtronic NIM CONTACT и стандартные усиленные эндотрахеальные трубки для ЭМГ NIM.

FDA продолжает работать с производителем для дальнейшей оценки проблемы и определения потенциальных способствующих факторов и стратегий смягчения последствий. FDA продолжит отслеживать сообщения о побочных эффектах, связанных с этой проблемой.

FDA будет информировать поставщиков медицинских услуг и общественность о появлении важной новой информации или рекомендаций.

FDA призывает поставщиков медицинских услуг сообщать о любых нежелательных явлениях или предполагаемых нежелательных явлениях, возникших при использовании усиленных эндотрахеальных трубок EMG NIM CONTACT и стандартных усиленных эндотрахеальных трубок EMG NIM. Оперативная отчетность может помочь FDA выявить и лучше понять риски, связанные с медицинскими устройствами, а также повысить безопасность пациентов.

Если у вас есть вопросы по поводу этого письма, свяжитесь с Отделом промышленности и просвещения потребителей (DICE).

16.09.2022